咨詢熱線：
13718911261（微信同號）
一、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（1）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（2）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（3）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（5）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二、申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（1）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（2）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；
（3）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（4）擬辦企業組織機構與職能；
（5）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
（6）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
（7）擬辦企業經營范圍
1、變更企業法定代表人的，應提交：
（1）法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 ；
（2）《工商營業執照》副本原件；
2、變更企業負責人的，應提交：
企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；
3、變更企業名稱的，應提交：
工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業執照》副本原件或《企業名稱變更預先核準通知書》原件；
4、變更企業注冊地址的，應提交：《工商營業執照》副本原件
恩峰偉業（北京）科技有限公司 版權所有 京ICP備16017408號-1
技術支持：君維科技
